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二、不能有效防止生产操作过程的混淆 生产操作过程发生混批。

如:砂仁(批号 Y-1151-1501 )含量检测未进行系统适应性试验,检查发现该公司主存在以下问题: 一、物料管理不规范, 国家药监局通报对江苏七0七天然制药有限公司的跟踪检查情况 2018-12-05 22:38:16 中国质量新闻网 中国质量新闻网讯 2018年12月5日,其沉香化气丸的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范( 2010 年修订)》相关规定, 房间控制温度为 18-26 ℃; (四)金胆片素片(批号: 180506 )存放时间 (2018-5-23 至 2018-5-29) 超过工艺规程中的最长贮存时间( 3 天); (五)中间站中金胆片素片( 180507 )共 12 袋, 三、部分偏差未开展偏差调查 (一)个别药材检验出现 OOS ,该企业未明确药材微生物的控制方式,请致电:010-84639548,转载目的在于传递更多信息, 但因冷库面积不够 ,无法确保物料防止污染和正确的储存、运发 (一)洁净区原辅料暂存间供制粒用乙醇 ( 批号 F-0600-1801) 和一般区制粒用乙醇(批号 F-0600-1802) 已被污染,其中 6 袋进行了标识, ,责成江苏省药品监督管理局收回该企业相关药品 GMP 证书,未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品,复检合格后放行;

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